鹽野義新冠口服藥Ensitrelvir fumarate (S-217622)在日本獲批 已遞交中國(guó)上市申請(qǐng)

  全球新冠小分子口服藥再添一軍。2022年11月22日，日本厚生勞動(dòng)省宣布緊急批準(zhǔn)鹽野義制藥公司的新冠病毒感染癥口服藥Ensitrelvir fumarate (S-217622) 上市,商品名“Xocova”，可用于新冠輕癥患者的治療。

  該藥物已于7月4日向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交了新藥上市許可申請(qǐng)。進(jìn)一步資料顯示，在中國(guó)遞交新藥上市許可申請(qǐng)的主體單位為平安鹽野義有限公司，后者由日本鹽野義制藥與中國(guó)平安保險(xiǎn)（集團(tuán)）股份有限公司于2020年11月成立。

  從Xocova這款藥物本身來看，這是一種3CL蛋白酶抑制劑，作用機(jī)制與輝瑞的Paxlovid相同。日本政府計(jì)劃在12月初開始向醫(yī)療一線供應(yīng)Xocova，費(fèi)用由國(guó)家承擔(dān)。已批準(zhǔn)的用藥方法為：12歲以上人群，劑量為第一天3片、第二天起每日1片，共需服用5天。

  在藥效上，Xocova與安慰劑相比，將傳染性病毒的脫落時(shí)間縮短了1-2天；但在癥狀改善上面，12種COVID-19癥狀的總分沒有顯著差異，事后分析顯示，Xocova在5種“呼吸和發(fā)燒”癥狀的綜合評(píng)分有所改善。

  或也因此，6月22日，鹽野義基于II期臨床數(shù)據(jù)曾向日本制藥和醫(yī)療器械局（PMDA）提交緊急使用授權(quán)，但被后者暫緩批準(zhǔn)，理由為“需要進(jìn)行更仔細(xì)的討論”。此次，Xocova雖然拿到了上市批文，但據(jù)日本共同社稱“治療選項(xiàng)雖有增加，但并不會(huì)帶來急劇改善的效果，或需謹(jǐn)慎使用”。

  但也有分析人士對(duì)《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者表示，輝瑞的Paxlovid由奈瑪特韋、利托那韋這兩種藥物組合而成（記者注：其中，奈瑪特韋片的上市持有人為輝瑞，華海藥業(yè)為生產(chǎn)廠家；利托那韋的上市持有人、生產(chǎn)廠家均為歌禮制藥），而Xocova僅有一種成分，因此成本更低。

據(jù)公開資料，Paxlovid的市場(chǎng)售價(jià)為2300元/盒。因此，較Paxlovid更為可及，這也有望成為Xocova的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)之一。鹽野義CEO Isao Teshirogi表示稱，他預(yù)期，Xocova的年銷售額可達(dá)20億美金。